豫食药监察〔2010〕203号
关于印发《2010年河南省保健食品与化妆品安全
风险监测工作实施方案》的通知
省食品药品检验所:
根据国家局《关于印发2010年全国保健食品安全风险监测工作方案的通知》(食药监办许〔2010〕91号)与《关于印发2010年全国化妆品安全风险监测工作方案的通知》(食药监办许〔2010〕95号)精神,省局研究制定了《2010年河南省保健食品与化妆品安全风险监测工作实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行.
二○一○年九月十九日2010年河南省保健食品与化妆品
安全风险监测工作实施方案
根据国家局《关于印发2010年全国保健食品安全风险监测工作方案的通知》(食药监办许〔2010〕91号)与《关于印发2010年全国化妆品安全风险监测工作方案的通知》(食药监办许〔2010〕95号)精神,结合我省实际,特制定本实施方案.
一,监测目的
(一)掌握保健食品与化妆品质量安全基本数据,客观,准确评价我省保健食品与化妆品质量安全情况.
(二)掌握保健食品违法添加总体情况,了解违法添加的物质种类,并探索其检测方法.了解保健食品产品检验方法,质量标准的适用性,研究可能影响保健食品安全的物质.
(三)对化妆品中的禁限用物质及可能存在的安全风险物质进行监测,了解化妆品卫生质量安全中存在的主要问题.
二,监测要求
(一)保健食品部分
1. 监测类别
选取缓解体力疲劳(抗疲劳),辅助降血脂(调节血脂),辅助降血糖(调节血糖),减肥,改善睡眠,抗氧化(延缓衰老)6类功能,每类采样25个产品,每个产品2个批次.
如果上述6类功能的产品无法满足工作要求,除营养补充剂类外,可以抽检增强免疫力,辅助降血压,对化学性肝损伤有辅助保护功能,通便,促进消化等保健功能的产品.
2. 采样要求
优先抽检本辖区内生产企业生产的保健食品.无法满足抽检任务的,可以从流通领域抽取外省生产的保健食品或进口保健食品.
(1)采样点要求
至少覆盖省会城市,1个地级市,2个市(县).采样点类型包括生产企业,商场(超市),专卖店(药店)等.
每个采样点采集样品量不得超过5个.
(2)采样方法
采样品种应有代表性,包装完整并有生产企业名称,地址,生产企业卫生(生产)许可证号,有效期标识等基本信息.样品的剩余保质期限应不少于6个月.
(3)采样数量
固体剂型每批次≥10个完整独立包装,且总量≥400g;液体剂型每批次≥10个完整独立包装,且总量≥500ml,填写附件1⑴.
(4)索取资料
在采样的同时,向被采样单位索取该产品的保健食品批准证明文件和产品质量标准复印件(查看原件),与样品一并送至省食品药品检验所.在经营单位采样的,应向产品标示的生产单位索取该产品的保健食品批准证明文件和产品质量标准复印件.
3. 监测项目
(1)监测内容
①产品质量标准项目的检验及产品质量状况的分析.
②违法添加药物的检测和分析.
③可能影响产品安全的物质(外源性,如重金属,农药残留等;内源性,如微囊藻毒素,蒽醌含量以及生产过程可能带入的有害物质)的研究和分析.
④质量标准和检验方法适用性的分析.
(2)工作任务
①至少对50%的样品开展产品质量标准的检验.
②至少对20%样品开展产品质量标准和检验方法适用性研究.
③至少对30%样品开展可能影响产品安全的物质的研究和分析.
④对除抗氧化(延缓衰老)功能之外五类产品的全部样品开展违法添加药物的检测和分析.
(3)监测依据
①产品质量标准检验依据批准的产品质量标准.

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