从新版GMP角度谈制药工业换热设备的选择

下载该文档文档格式：PDF 更新时间：2011-10-03 下载次数：0 点击次数：2

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从新版GMP角度谈制药工业换热设备的选择

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1 问题的提出换热设备是制药工业生产中的重要设备，其设备投资约占整体投资的 20％～40％，能源消耗约占整个企业的 1/3以上，理性、专业选择最佳运行的换热设备有利于减少投资成本、降低运行费用、提高工作效率。新版GMP即将发布，其最大的变化就是新增了设备验证这一章，即主要是针对厂房、设施、设备、产品4方面的验证。目前，企业选择适合自己的换热设备时尚存在诸多问题，致使大大增加采购成本，甚至存在潜在的质量风险。如技改项目中工艺参数落实不详尽、不准确，致使选择换热设备时选型不准确，要么富余量大，要么满足不了工艺条件；再就是不清楚选择哪种换热设备结构形式最合适，尤其是无菌车间选择卫生级换热设备，这不仅仅是GMP的认证要点，更是保证企业系统安全运行，降低运行、维护成本的重要环节。未来的制药设备选择一定是理性的、专业的、细分的。没有一种设备是通用的，换热设备也是如此，理性地选择专业设计的、最适合的换热设备去满足不同工艺条件才是最佳的解决方案。如何选择适合的换热设备呢？需要更专业选型与科学计算。理性选择可以确保顺利而又经济地通过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认4方面的设备验证。 2 制药工业换热设备的选择原则选择换热设备的 6个原则：充分沟通、科学选型、确保安全、满足工艺条件、节能降耗、选择专业设备供货商。本文将对其中几个选择原则展开讨论。 2.1 充分沟通一个更安全、更可行的设计方案首先建立在充分沟通的基础上，相关参数落实越详尽所设计的方案与设备选型就会越加准确，越能够满足工艺安全运行要求。设计人员最好与甲方单位及设计单位均保持随时沟通，确保参数准确。例如一个冷凝系统，应确定是新建系统还是技改系统，是精馏塔回流还是反应釜蒸馏，被冷凝的物料是什么，物性参数如何，是否有腐蚀，考虑多大的富余量，如果是技改项目应充分明确改造的原因、目

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