天津市高等教育自学考试课程考试大纲
课程名称:药物分析 2002 年 6 月版 课程代码:0347,4635
天津市高等教育自学考试课程考试大纲
课程名称:药物分析 课程代码:0347,4635
第一部分
一, 课程性质与特点
课程性质与目标
《药物分析》是药学专业教学计划中的一门专业课程,是一门综合性的应用学科,药物 分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题,同时亦 涉及生化药物,中药制剂的质量控制.为了全面控制药物的质量,保证用药的安全,合理, 有效,在药品的生产,保管,供应,调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验. 药物分析学,通常是指研究药物及其制剂的组成,理化性质,辨别药物的真伪,检查药物的 纯度和测定药物的含量.药物质量的优劣,使用时剂量,方式是否合理,使用后是否安全有 效,这些还应以临床征象和实际疗效来决定.所以,配合医疗需要,开展临床药物分析,研究 药物进入生物体内的吸收,分布,代谢,排泄等过程,研究药物的作用特性和机制等,从而 达到合理用药,更好地发挥药效.综上所述,药物分析的基本任务是检验药品质量,药物生 产过程的质量控制,药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作.这些都为更好合理用 药,确保用药安全,合理,有效,研究发现新药等工作提供科学的依据. 二,课程目标与基本要求 本课程目标是培养学生具备强烈的药物质量观念.学生学习药物分析的过程,应该围绕 药物质量问题,学习通过对药物的鉴别,检查和含量测定,全面地控制药物的真伪优劣;同 时也应对制造药物的原料,中间体,成品和制剂以及药物的研究,生产,供应和使用,全面 地控制药物质量.课程基本要求如下:要求学生掌握以下六个方面的内容: 1.药物分析性质,任务,特点,中国药典,药品质量标准. 2.以八类典型药物的分析为例,围绕药品质量的全面控制,讨论如何运用化学的,物理 化学的以及其它必要的手段与方法进行药品质量分析的基本规律与基本方法. 3.药物杂质检查的基本规律与基本方法. 4.制剂分析,中药制剂分析及生化药物分析的特点与基本方法. 5.体内药物分析的基本概念与方法. 6.药品质量标准制定的基本原则,内容与方法. 学习过程中如何找出有关内容的联系,融汇贯通是很重要的.药物分析课程的学习过程 中,要求学生掌握我国药典中常用药物的分析原理(鉴别,检查和含量测定),操作方法以及 操作技能,应能正确理解,准确执行药典,具备独立完成药品全检的实际工作能力;熟悉药 物的化学结构,理化特性与分析方法选择之间的关系.了解现代分析技术在药物分析中的 应用;了解常用国外药典. 三,与本专业其他课程的关系
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天津市高等教育自学考试课程考试大纲
课程名称:药物分析 2002 年 6 月版 课程代码:0347,4635
药物分析是在有机化学,分析化学,药物化学等课程的基本理论和基本方法的基础上 进行教学的.通过运用各种有效的方法(包括物理学的,化学的,物理化学的,生物学的 等),在各个环节全面地保证,控制与研究提高药品质量.所以药品质量的全面控制不是某 一个单位,某一个部门能完成的,而是涉及多学科,多方面的综合性工作.药物分析学科是 其中的重要方面.
第二部分
课程内容与考核目标
第一章 绪 论
一,学习目的与要求 通过本章学习,了解药物分析学科的性质与任务,掌握中华人民共和国药典中有关药 品检验的基本术语和概念,熟悉药品检验工作的基本程序以及全面控制药品质量及其科学 原理的有关内容. 二,考核知识点与考核目标 (一)药物分析学科的性质与任务(次重点) 识记:药物分析范畴,药物分析学研究内容及其基本任务 (二)药品质量标准(重点) 识记:药品质量标准概念:药品检验法定机构;我国现行药品质量标准;三级质量 标准及其关系;中国药典的结构及其凡例有关规定(恒重,称量" 约"若 干,精密称定,精密量取;水浴,热水,室温,冰浴的温度;稀硫酸,稀硝 酸,稀盐酸浓度;溶液浓度表示方法;液体的"滴"的概念;空白试验;试 验用水;"按干燥品(或无水物,或无 刻)计算",有效数字修改规则;
检查项的内容;溶解度分级;含量的限度规定类型等);常用的国外药品质 量标准. (三)药品检验工作基本程序(次重点) 识记:药检基本程序及其与药品质量的关系,检验记录与报告的主要内容和要求. (四)全面控制药品质量的科学管理(一般) 识记:GMP,GLP,GSP,GCP 的概念 (五)药物分析课的主要内容与要求(一般) 识记:药物分析课主要内容及要求.
第二章 一,学习目的与要求

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