2006年8月29日星期二
第二部分
健康与人类服务部
食品和药品管理局
联邦法典法规第21编第20、201、207等部分
国外和国内人用药品商业机构注册和登记要求，包括由生物制剂许可证管制的药品，以及动物用药品；
规则提案
健康与人类服务部
食品和药品管理局
联邦法典法规第21编第20、201、207、314、330、514、515、601、607、610和1271部分
〔文 ：2005N–0403〕法规识别编号091 0–AA49
国外和国内人用药品商业机构注册和登记的要求，包括由生物制剂许可证管制的药品，以及动物用药品
机构：健康与人类服务部食品和药品 局
措施： 规则提案
摘要：
食品和药品管理局（FDA） 提议修改其管理药品建立注册和药品登记的法规。提议修改将重新组织、合并、澄清和修改关于什么人必须注册商业机构和登记人用药品、也是生物产品的人用药品（包括疫苗和过敏原产品），和/或人体细胞、组织和以人体细胞或组织所构成之产品（HCT/P），以及动物用药品的现行法规。提案描述了什么时候和如何进行注册和登记，以及注册和登记的时候必须提交哪些信息。另外，提案还会对国家药品代码（NDC）系统做出某些变动，将要求按照登记要求提供与标签上的号码相对应的NDC号码。法规提案通常会要求以电子形式提交所有注册和大多数登记信息。我们（FDA）靠商业机构注册和药品登记信息来对我们的很多计划进行 ，如上市后监测（包括FDA检查）、生物恐怖主义、药品短缺和可用性，以及使用费评估。我们正在采取该举措来使用最新技术，改进我们的注册和登记系统，这将推进我们保护公共健康的目标。我们还认为，转换为一种电子系统将提高注册和登记过程的效率，提高行业的效率，也提高我们的效率。例如，我们采取这一举措也是为了支持《医疗保障制处方药改进和现代化法》中电子开方规定、我们要求在某些药品上加贴条形码的规则制定，以及每日医疗（DailyMed）动议等的实施。
日期：在2006年11月27日以前提交书面或电子评议意见。在2006年9月28日以前将关于信息收集要求的书面评议意见提交到OMB（管理与预算办公室）（参见地址）。提议有效日期请参见本文件IX部分，基于本文件的最终法规的提议合格日期请参见X部分。
地址: 您可以按下列任何方法提交您的评议意见，指明文 为：2005N–0403和/或法规识别编号：0910–AA49：
电子提交
按照以下方式提交电子评议意见：　　
联邦 eRulemaking 门户网站：http:// www.regulations.gov.　按照使用说明提交评议意见。
机构网站：http:// www.fda.gov/dockets/ecomments。按照该机构网站上的使用说明提交评议意见。
书面提交
传真：301–827–6870
专递/派人送达〔用于纸质、磁盘或光盘提交〕：食品和药品管理局文 $ 处（HFA－305），马里兰州罗克维尔市费希尔斯街5630号1061室，20852。
为了确保更加及时地处理这些评议意见，食品和药品管理局不再接受通过电子邮件提交到该局的评议意见。食品和药品 局鼓励您通过本段电子提交部分所述联邦eRulemaking 门户网站或机构网站继续提交评议意见。
说明：所有收到的提交意见必须包括机构名称和此次法规制定的文 与法规识别编号（如果指定了法规识别编号）。所有收到的评议意见可能会原封不动地发布在http:// www.fda.gov/ohrms/dockets/default .htm,上，包括所提供的任何个人信息。关于提交评议意见的详情，以及关于此次法规制定过程的额外信息，请参阅本文 充信息部分的“评议意见”标题。
文 访问文 单，阅读背景文件或收到的评议意见，请到：http:// www.fda.gov/ohrms/dockets/ default.htm，
并在“Search（搜索）”选项框中插入文 码（该文 码可以在本文标题的括号中找到），并按照提示进行，和/或到马里兰州罗克维尔市费希尔斯街5630号1061室，20852。
信息收集规定：将关于信息收集规定的评议意见提交到 与预算办公室（OMB）信息和规章办公室。为了保证收到关于信息收集的评议意见，OMB建议将书面评议意见传真到OMB信息和规章办公室，转交FDA官员。传真：202-395-6974.

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